MERANIE A KVALIFIKÁCIA ČISTÝCH PRIESTOROV [STN EN ISO 14644]

Klasifikácia čistých priestorov sa môže vykonať pre jednu alebo viacero z troch etáp používania priestorov, t. j.

• “raz postavené”,
• “v pokoji”,
• “v akcii”.

Pod stavom “as-built” sa rozumie stav, keď je čistá miestnosť kompletná so všetkými pomocnými systémami/médiami, ale bez strojov, nábytku, materiálov alebo personálu. Pred meraním by sa mala miestnosť vyčistiť, pretože stavebné a inštalačné práce sa často nevykonávajú v “čistom štandarde”. Dobrou praxou je tiež nechať ventilačný systém v prevádzke aspoň niekoľko dní pred meraním.

Stavom “v pokoji” sa rozumie stav, keď sú všetky výrobné zariadenia nainštalované a neprebiehajú žiadne výrobné operácie. Meranie počtu častíc “v pokoji” sa vykoná po krátkom čase čistenia vzduchu, ktorý sa zvyčajne predpokladá minimálne 15 – 20 minút po skončení výrobných operácií a po odchode personálu z klasifikovanej miestnosti.
 Stavom “v prevádzke” sa rozumie stav, keď všetky zariadenia pracujú v definovanom režime s definovaným počtom zamestnancov.

Počet častíc sa meria v súlade s normou STN EN ISO 14644-1. Na základe tejto normy sa vykonáva stanovenie:

• počet meracích bodov (závisí od plochy čistej miestnosti),
• objem a čas vzorky vzduchu odobratej v každom meracom bode (závisí od očakávanej triedy čistoty čistej miestnosti).

V prípade miestností EUGMP triedy A-D sa uvažuje o časticiach väčších ako 0,5 µm a 5 µm. Pre čisté miestnosti ISO 7 – ISO 9 podľa normy STN EN ISO 14644-1 sa uvažujú častice väčšie ako 0,5 µm, 1 µm a 5 µm. V prípade čistých priestorov ISO 1 – ISO 6 sa dodatočne zohľadňujú častice väčšie ako 0,1 µm, 0,2 µm a 0,3 µm, čo si vyžaduje použitie laserového počítadla častíc vyššej triedy.

Pred meraním každej miestnosti sa musia určiť tieto údaje:

• stav miestnosti, v ktorej sa má meranie vykonať (“v stave, v akom je postavená”, “v pokoji”, “v prevádzke”,
• plocha miestnosti,
• očakávaná trieda čistoty izieb.

Test obnovy sa vykonáva s cieľom posúdiť schopnosť miestnosti vrátiť sa na pôvodnú úroveň čistoty alebo úroveň čistoty požadovanú podľa konkrétnej triedy čistoty po tom, ako sa do ovzdušia dostalo značné množstvo častíc (látky DEHS). Na účely testu sa zvyčajne vnesie dostatočné množstvo častíc, aby sa dosiahla úroveň znečistenia, ktorá 100x (prípadne 10x) presahuje limit triedy čistoty miestnosti.

Znalosť času regenerácie miestnosti je veľmi dobrým meradlom na posúdenie výkonnosti čistej miestnosti, pretože na rozdiel od informácií o samotnom počte výmen vzduchu je dosiahnutý čas regenerácie miestnosti ovplyvnený aj tvarom miestnosti, počtom a umiestnením miest na prívod a odvod vzduchu, počtom a umiestnením “prekážok” v miestnosti (stroje, steny atď.).

Čas regenerácie sa určuje počas kvalifikácie nových alebo modernizovaných čistých priestorov (v stave “ako postavené” alebo “v pokoji”) alebo ako súčasť pravidelného hodnotenia výkonu čistého priestoru. Meranie času regenerácie nie je potrebné pre miestnosti alebo zóny, cez ktoré vzduch prúdi jednosmerne (napr. komory s laminárnym prúdením).

Čas zotavenia miestnosti meriame podľa normy STN EN ISO 14644-3 bod B.4.

Pred meraním každej miestnosti sa musia určiť tieto údaje:

• Úroveň znečistenia ovzdušia: 100x (štandard) alebo 10x
• Uvažovaná veľkosť častíc: >0,3 µm (štandard) alebo >0,5 µm

Umiestnenie meracieho bodu: v bode v blízkosti výfuku (štandard) alebo v bode v miestnosti s najvyšším nameraným počtom častíc

Merania sa vykonávajú pomocou presného snímača diferenčného tlaku (mikromanometer) kalibrovaného v rozsahu -500 Pa ÷ +500 Pa. Mikromanometer je vybavený dvoma meracími výstupkami, z ktorých jeden je spojený rúrkou (ohybná rúrka s vonkajším priemerom 8 mm) s miestnosťou s vyšším tlakom. Druhý vývod (vrátane zariadenia) je umiestnený v miestnosti s nižším tlakom (referenčná miestnosť s pretlakom 0 Pa). Meranie diferenčného tlaku v miestnostiach sa vykonáva trikrát naraz a priemerná hodnota troch meraní sa uvádza ako výsledok merania.

Meranie sa vykonáva predovšetkým pomocou prípojok, ktoré sú na tento účel trvalo nainštalované v priestoroch. Tým sa zabezpečuje stálosť podmienok merania a poskytuje najlepšiu možnosť porovnania získaných údajov s historickými údajmi. Ak miestnosť nie je vybavená vhodnou prípojkou, niekedy je možné vložiť kábel na tesnenie dverí (alebo pod dvere).

Skúška dymom (dymová skúška) v čistých priestoroch a zariadeniach, ako sú laminárne komory, sa vykonáva na preukázanie smeru prúdenia vzduchu, vizualizáciu mŕtvych zón a potvrdenie laminárnosti prúdenia vzduchu.

Skúška dymivosti sa vykonáva v súlade s normou STN EN ISO 14644-3 bod B3.

Dymová skúška sa môže vykonať v celej miestnosti alebo v oblastiach dohodnutých so zákazníkom, ktoré sú kritické vzhľadom na operácie, ktoré sa v nich vykonávajú. Skúška poskytuje dôkaz, že vzduch v miestnosti sa vymieňa primerane a že v miestnosti nie sú “mŕtve zóny”, v ktorých by sa lokálne mohlo hromadiť väčšie množstvo škodlivín. Skúška tiež priamo potvrdzuje, či je pri dverách alebo technologických otvoroch zachovaný požadovaný smer pohybu vzduchu, keď práve od smeru pohybu vzduchu závisí ochrana príslušnej zóny pred kontamináciou/znečistením.

Počas testu sa dym vytvára v blízkosti dverí, ktoré oddeľujú miestnosti s rôznym statickým tlakom. Dym by mal smerovať do miestnosti s nižším tlakom. Dym sa zavádza aj do iných častí miestnosti, aby sa posúdila prítomnosť “mŕtvych zón” v miestnosti. Ak je v miestnosti dobrá výmena vzduchu, dym nezostáva v miestnosti, ale je účinne odvádzaný smerom k odsávacím mriežkam.

V prípade zariadení s jednosmerným pohybom vzduchu (laminárne prieduchy) sú dymové skúšky určené najmä na kontrolu laminarity prúdenia vzduchu. Pri skúške sa očakáva, že: dymový prúd prebieha paralelne nad chráneným priestorom bez turbulencií. Skúška má význam najmä pre pracovisko vybavené zariadením, ktoré sa tam zvyčajne používa, aby sa overilo, či množstvo a usporiadanie zariadenia nenarúša pohyb vzduchu pri laminárnom prívode.

Výkon vetrania (a počet výmen vzduchu v miestnosti) meriame podľa normy STN EN ISO 14644-3 bod B.2.2.

Objem vzduchu privádzaného do miestnosti sa stanoví pomocou bolometra (na každom difúzore zvlášť), t. j. metódou odporúčanou normou STN EN ISO 14644-3. Počet výmen vzduchu v miestnosti za hodinu sa potom vypočíta vydelením nameraného celkového objemu privádzaného vzduchu nameraným objemom miestnosti.

Meranie pomocou bolometra si vyžaduje, aby barometer presne pokrýval povrch difúzora, preto je potrebné, aby zákazník pred príchodom potvrdil rozmery difúzora, aby bol balometer vybavený vhodnými meracími objímkami.

Pred vykonaním meraní je potrebné pre každú miestnosť uviesť tieto údaje:

• Veľkosť prívoda vzduchu: 610mm x 610mm (štandard).
  Ak máte iný rozmer ventilátora, kontaktujte nás, prosím.

  Kapacita prívoda vzduchu: 80 – 3500m3/h.

  Výška stropu: maximálne 3,5 m.

Rýchlosť a homogenita prúdenia vzduchu pod filtrom HEPA sa meria v súlade s normou STN EN ISO 14644-3 bod B.2. Meranie slúži na posúdenie správnej činnosti laminárneho prúdenia a stupňa opotrebenia filtra. Príliš nízka rýchlosť prúdenia vzduchu môže byť dôsledkom výrazného znečistenia (opotrebovania) filtra a indikuje potrebu výmeny filtra.

Všeobecne uznávané kritérium prijateľnosti (EUGMP) na posúdenie rovnomernosti rýchlosti prúdenia vzduchu pod filtrom HEPA je 0,45 m/s +-20 %.

Naša spoločnosť vykonáva merania rýchlosti prúdenia vzduchu, ale neposkytuje služby výmeny a likvidácie použitých HEPA filtrov.

Testovanie celistvosti filtra HEPA sa vykonáva s cieľom potvrdiť, že filter je pevne nainštalovaný v puzdre a nie je poškodený a netesný. Testovaním integrity HEPA filtra sa zisťuje únik nedostatočne vyčisteného vzduchu, ktorý môže mať za následok:

• nedostatočná tesnosť spojenia medzi filtrom a difúzorom (spôsobená napríklad nerovnomerným tlakom medzi filtrom a plášťom difúzora, poškodeným alebo opotrebovaným tesnením),
• poškodenie filtra počas prepravy alebo inštalácie,
• nesprávna inštalácia filtra,
• príliš dlhé používanie filtra.

Testovanie integrity filtrov HEPA sa vykonáva predovšetkým v kritických miestnostiach kvality a čistých zónach, napr. v čistých miestnostiach triedy 5 alebo 6 podľa normy ISO, v laminárnych ventilátoroch v mikrobiologických laboratóriách. Mnohí používatelia čistých priestorov nevykonávajú merania integrity filtrov HEPA v miestnostiach triedy ISO 7-ISO 8, ak tieto miestnosti spĺňajú požiadavky na počet častíc vo vzduchu.

Test integrity HEPA filtra vykonávame v súlade s normou STN EN ISO 14644-3, bod B.7.

Meranie pozostáva zo zavedenia testovacieho aerosólu pred testovaný filter HEPA, merania počtu častíc pred filtrom a následného merania počtu častíc za filtrom pri skenovaní povrchu rámu filtra, priestoru medzi rámom a montážnymi stenami filtra, priestoru okolo tesnenia a celého povrchu filtra pomocou špeciálnej sondy pripojenej k laserovému počítadlu častíc.

V norme ISO 14644-3 sa uvádza, že pri testovaní integrity filtrov s účinnosťou ≥ 99,995 % (filtre HEPA 14 a vyššie) by sa prienik > 0,01 % mal považovať za “netesnosť”, zatiaľ čo pri filtroch s účinnosťou filtrácie ≥ 99,95 %, ale menej ako 99,995 % (okrem iného filtre HEPA 13) by sa prienik > 0,1 % mal považovať za “netesnosť”.

Na zavedenie skúšobného aerosólu do zariadenia sa hadička s vyrobeným aerosólom pripojí k prívodnému kanálu pred testovaným filtrom (vyžaduje sa otvor s priemerom 10 mm alebo hrdlo s vonkajším priemerom 7 mm). Na meranie koncentrácie aerosólu pred filtrom sa v inštalácii vyžaduje otvor s priemerom 13 mm alebo vývod s vonkajším priemerom 10 mm.

Technické požiadavky, ktoré musí zariadenie spĺňať:

Požadovaný otvor na vloženie skúšobného aerosólu (pred filtrom): Priemer 13 mm.

Požadovaná zásuvka 230 V (pred filtrom): vo vzdialenosti maximálne 25 m.

Požadovaný otvor na koncentráciu skúšobného aerosólu (pred filtrom): Priemer 10 mm.

Požadované odstránenie a inštalácia krytu filtra zákazníkom (čistá strana).

Požadované zabezpečenie plošiny zákazníkom, ak je filter umiestnený vo výške > 2,5 m.

V čistých priestoroch triedy 8 podľa normy ISO sa zvyčajne používa niekoľko úrovní filtrácie vzduchu (napr. predfilter G4, filter F9, koncový filter H13). Pohyb vzduchu v miestnosti nie je jednosmerný (dochádza k miešaniu “čistého” vzduchu privádzaného do miestnosti so “špinavým” vzduchom prítomným v miestnosti). Prívody vzduchu v čistej miestnosti ISO 8 sú zvyčajne umiestnené na strope. Vzduch sa čistí pomocou filtra HEPA umiestneného v difúzore (na strope) alebo pomocou filtra HEPA umiestneného v jednotke HVAC. Vzduchové otvory sú zvyčajne umiestnené na stenách v blízkosti podlahy (napr. v rohoch miestnosti). Požadovaný počet výmen vzduchu za hodinu závisí od povahy prevádzky čistých priestorov a počtu prítomných pracovníkov, ale cieľom by mohlo byť zabezpečiť 10 – 40 výmen vzduchu za hodinu. V čistých priestoroch triedy 8 podľa ISO je personál často prítomný nepretržite. Personál môže byť oblečený v štandardnom pracovnom odeve (dlhé nohavice, dlhý rukáv, čiapka) a návštevníci v jednorazovej zástere. Odporúča sa, aby sa v miestnosti udržiaval minimálny pretlak 5 – 10 Pa vzhľadom na priľahlú zónu.

Počas kvalifikácie čistej miestnosti triedy 8 podľa normy ISO sa zvyčajne vykonávajú tieto testy: meranie počtu častíc vo vzduchu, meranie času regenerácie miestnosti, meranie diferenčného tlaku, meranie teploty a relatívnej vlhkosti. Voliteľné testy: meranie počtu výmen vzduchu, testy integrity HEPA filtrov, test dymu.

V prípade čistých priestorov triedy ISO 7 sa používa niekoľko stupňov filtrácie vzduchu (napr. predfilter G4, potom filter F9, konečný filter H13 alebo H14). Pohyb vzduchu v miestnosti nie je jednosmerný. Prívody vzduchu v čistej miestnosti ISO 7 sú zvyčajne umiestnené na strope (koncový filter HEPA 13/14 je umiestnený v stropnom difúzore). Vzduchové otvory sú zvyčajne umiestnené na stenách v blízkosti podlahy. Požadovaný počet výmen vzduchu za hodinu sa často pohybuje v rozmedzí 20 – 60 n/h. V čistých miestnostiach triedy 7 podľa normy ISO je zvyčajne nepretržite umiestnený personál. Personál môže byť oblečený v štandardnom pracovnom odeve (dlhé nohavice, dlhý rukáv, čiapka) a návštevníci v jednorazovej zástere. Odporúča sa, aby sa v miestnosti udržiaval minimálny pretlak 10 Pa vzhľadom na priľahlú zónu. 
Počas kvalifikácie čistej miestnosti triedy 7 podľa normy ISO sa zvyčajne vykonávajú tieto testy: meranie počtu častíc vo vzduchu, meranie času zotavenia miestnosti, meranie diferenčného tlaku, meranie teploty a relatívnej vlhkosti vzduchu. Voliteľné testy: meranie počtu výmen vzduchu, testy integrity HEPA filtrov, test dymu.

V prípade čistých priestorov triedy ISO 6 sa používa niekoľko stupňov filtrácie vzduchu (napr. predfilter F7, potom filter H10, konečný filter H14). Pohyb vzduchu v miestnosti je jednosmerný, jednosmerný (laminárny) alebo zmiešaný. Difúzory vzduchu v čistej miestnosti ISO 6 sú zvyčajne umiestnené na strope (koncový filter HEPA 13/14 je umiestnený v stropnom difúzore). Odsávacie plény vzduchu v čistej miestnosti ISO 6 sú umiestnené na niekoľkých miestach v miestnosti v spodnej časti stien. Požadovaný počet výmen vzduchu za hodinu sa často pohybuje v rozmedzí 40 – 150 výmen vzduchu /1h. Prítomnosť personálu v čistých miestnostiach triedy ISO 6 by mala byť obmedzená. Osoby, ktoré vstupujú do miestností triedy 6 podľa normy ISO, musia byť oblečené vo vyhradenom obleku pre čisté priestory alebo vo viacdielnom oblečení (bezprašnom, napr. polyesterovom – dlhé nohavice, dlhý rukáv, rukavice, kapucňa s ochranou krku, maska, vyhradená obuv). Pod vonkajšou vrstvou sa odporúča nosiť vyhradenú spodnú bielizeň pre čisté priestory.  Pretlak v miestnosti vzhľadom na priľahlú zónu je minimálne 10 Pa.
Počas kvalifikácie čistej miestnosti triedy 6 podľa normy ISO sa zvyčajne vykonávajú tieto testy: meranie počtu výmen vzduchu, testy integrity filtrov HEPA, meranie počtu častíc vo vzduchu, meranie času regenerácie miestnosti alebo rýchlosti prúdenia vzduchu pod filtrom, meranie diferenčného tlaku, meranie teploty a relatívnej vlhkosti, test dymu.

V prípade čistých priestorov triedy ISO 5 sa používa niekoľko stupňov filtrácie vzduchu (napr. predfilter F7, potom filter H10, konečný filter H14). Pohyb vzduchu v miestnosti je zvyčajne jednosmerný (laminárny). Vzduch sa privádza z difúzorov umiestnených na strope (menej často na stene). Viaceré odsávače vzduchu v čistej miestnosti podľa normy ISO 5 sú zvyčajne umiestnené v spodnej časti stien alebo v podlahe (alebo na protiľahlej stene, ak sa používajú horizontálne difúzory). V prípade čistých priestorov s laminárnym prúdením vzduchu nie je kľúčový počet výmen vzduchu za hodinu, ale hodnota lineárnej rýchlosti vzduchu pod filtrom. Cieľom je zvyčajne dosiahnuť rýchlosť prúdenia 0,45 m/s +/- 20 %. Prítomnosť personálu v čistej miestnosti triedy 5 podľa normy ISO by mala byť prijateľná len vo výnimočných prípadoch. Osoby, ktoré vstupujú do čistej miestnosti triedy 5 podľa normy ISO, sa musia obliecť do špeciálneho obleku pre čisté miestnosti alebo viacdielneho obleku (bezprašný, napr. polyester – dlhé nohavice, dlhý rukáv, rukavice, kapucňa s ochranou krku, maska, špeciálna obuv). Pod vrchnou vrstvou sa odporúča nosiť vyhradenú spodnú bielizeň pre čisté priestory.  Pretlak v miestnosti vzhľadom na priľahlú zónu je minimálne 10 Pa.
Počas kvalifikácie čistej miestnosti triedy 5 podľa normy ISO sa zvyčajne vykonávajú tieto testy: meranie počtu výmen vzduchu, testy integrity filtrov HEPA, meranie počtu častíc vo vzduchu, meranie času regenerácie miestnosti alebo rýchlosti prúdenia vzduchu pod filtrom, meranie tlakového rozdielu, meranie teploty a relatívnej vlhkosti, test dymu.