Skoči na vsebino
Rozloženie teploty

VALIDÁCIA PARNEJ STERILIZÁCIE / LABORATÓRNYCH AUTOKLÁVOV

Vykonávame IQ/OQ/PQ kvalifikáciu laboratórnych autoklávov, lekárskych autoklávov triedy B, validáciu procesov parnej sterilizácie.
Testy, ktoré môžeme vykonať pre vašu spoločnosť:
  • Rozloženie teploty v prázdnej a naloženej komore
  • Tlak v autokláve
  • Prenikanie tepla do náboja, určenie hodnoty F0
  • Účinnosť sterilizácie pomocou biologických indikátorov

Parná sterilizácia sa považuje za špeciálny proces – nie je možné preukázať účinnosť sterilizačného procesu a dosiahnutie požadovanej úrovne sterility výrobku (SAL) testovaním po sebe nasledujúcich výrobkov, ktoré boli podrobené sterilizačnému procesu. Správna činnosť autoklávu a účinnosť sterilizačného procesu sa zisťuje prostredníctvom validácie sterilizácie, ktorá pozostáva z: meraní teploty počas sterilizačného procesu, meraní hodnoty F0 dodanej do náboja, testov biologických indikátorov.

NAVRHOVANÝ PRÍSTUP K TESTOVANIU

MERANIA V PRÁZDNEJ KOMORE

1 meracia séria

1 tlakový záznamník
Rozloženie teploty: 8-16 záznamníkov (
v závislosti od veľkosti komory)



MERANIA V NAPLNENEJ KOMORE

3 série meraní
v každej sérii meraní:

1 záznamník tlaku.
Rozloženie teploty: 8-16 záznamníkov
(v závislosti od veľkosti komory)
Stanovenie hodnoty F0
3 biologické indikátory (dodané a inkubované našou spoločnosťou)

VYPRACOVANIE SPRÁV

V SÚLADE S NORMOU GMP

Výsledky sa zaznamenávajú do samostatných testovacích hárkov (IQ/OQ/PQ). Správa obsahuje okrem iného identifikáciu použitého zariadenia, osôb zúčastnených na skúškach.

SPRÁVA DO 14-30 DNÍ

Správu vypracujeme v priebehu 14 dní (maximálne 30 dní) od vykonania meraní. Štandardne pripravujeme správu v angličtine. Na požiadanie môžeme vypracovať správu aj v slovenskom jazyku.

SPOĽAHLI SA NA NÁS

NÁŠ TÍM

Krzysztof Żarczyński

VALIDAČNÝ INŽINIER

Zodpovednosť za cenovú ponuku, prípravu plánu testov, vykonanie meraní, hlásenie výsledkov. Vyštudovaný potravinársky technológ. Získal skúsenosti v oblasti zabezpečovania kvality a validácie v potravinárskych a farmaceutických výrobných zariadeniach.

info@sigma-lab.nl
[jazyk: slovenský, poľský, anglický]

+48 530 30 90 30
[jazyk: poľský, anglický]

CENNÍK

Chcete rýchly odhad nákladov na meranie?

V cenníku nájdete:
– informácie o meraniach, ktoré vykonávame
– ceny za prieskumy

Stiahnuť cenník

sigma-lab.eu je značka, ktorú vlastní spoločnosť Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA, Jezycka 44a/5, 60-865 Poznan, Poľsko.
VAT ID: PL6661925548

Odkazy
Kontaktný
  • E-mail: info@sigma-lab.eu
    [jazyk: slovenský, poľský, anglický]

    Telefón:
    +48 530 30 90 30
    [jazyk: poľský, anglický]